משלוח חינם בקנייה מעל 200 ש''ח
מחקרים מאומתים › שינה ונחירות
Healthcare (MDPI) · 2022
בבית חולים בטאיוואן נבדקו 20 אנשים שנושמים דרך הפה וסובלים מדום נשימה קל. אחרי שבוע עם סרט על הפה, מדד הנחירות ומדד הפסקות הנשימה ירדו כמעט במחצית — אבל זה מחקר קטן מאוד, בלי קבוצת ביקורת.
נשימה דרך האף היא ברירת המחדל הפיזיולוגית — האף מחמם, מלחלח ומסנן את האוויר. החוקרים מציינים שבזמן שינה ההתנגדות בדרכי הנשימה נמוכה יותר כשנושמים דרך האף מאשר כשנושמים דרך הפה, ולכן שיעור נשימת הפה אמור לרדת בלילה באופן טבעי.
כשהפה בכל זאת נפתח בשינה קורים שני דברים אנטומיים: החך הרך נדחף אחורה, והלסת התחתונה יורדת. התוצאה היא שהמרווח מאחורי החך ומאחורי הלשון מצטמצם, ודרך הנשימה העליונה נעשית צרה וארוכה יותר. בספרות שהחוקרים מסתמכים עליה, זה מחמיר את חומרת דום הנשימה החסימתי (OSA — Obstructive Sleep Apnea).
מכאן נולדה שאלת המחקר: אם נשימת פה מחמירה את התמונה, האם פשוט לאטום את הפה בלילה — ולאלץ מעבר לנשימה דרך האף — ישפר את המדדים? כבר קדם לכך פיילוט עם מדבקת פה ייעודית, אבל היא הייתה קשה להשגה. כאן החוקרים רצו לבדוק את אותו רעיון עם סרט רפואי מסחרי, זמין וזול.
זהו מחקר רטרוספקטיבי, כלומר החוקרים חזרו לתיקים קיימים ולא תכננו ניסוי מראש. הוא נערך בין 2020 ל-2021 בבית החולים Chang Gung Memorial בטאיוואן, והשתתפו בו 20 מטופלים בלבד: 19 גברים ואישה אחת, גיל חציוני 38, BMI חציוני 24.5.
כל משתתף עבר בדיקת שינה ביתית (home sleep test) במכשיר ApneaLink — מכשיר נייד שמודד זרימת אוויר, נחירות ורוויית חמצן. שבוע אחר כך הוא עבר בדיקה זהה, הפעם כשהפה אטום. הסרט: 3M סיליקון היפואלרגני, נגזר לאורך 4 ס"מ והודבק על הפילטרום (החריץ שמעל השפה העליונה), כך שהוא חוצה אנכית את השפה העליונה והתחתונה.
וכאן החלק החשוב, שקל לפספס: מי לא נכלל במחקר. הוצאו ממנו מי שיש לו אלרגיה לסרט, מי שלא סבל את איטום הפה (הוגדר כך שהסרט נשר ממקומו עד הבוקר), מי עם לסת תחתונה נסוגה משמעותית, שקדים מוגדלים בדרגה III/IV, ניתוחים קודמים באף, בחך או בלשון, מחלות רקע קשות ועובדי משמרות. בנוסף, מי שסבל מגודש באף קיבל תרופות ותרסיס אף כדי לפתוח אותו לפני שהודבק הסרט.
במילים אחרות: אלה 20 אנשים שנבחרו בקפידה, שהאף שלהם עובד, ושכבר הוכיחו שהם מסוגלים לישון עם פה אטום.
20 מטופלים עם דום נשימה חסימתי קל, שכולם נושמים דרך הפה בשינה, עברו בדיקת שינה ביתית פעם אחת רגיל ופעם אחת עם סרט 3M שאוטם את הפה — בהפרש של שבוע.
החציון של מדד הפסקות הנשימה (AHI) ירד מ-8.3 ל-4.7 אירועים בשעה (p = 0.0002). המחקר מפרק את זה גם למרכיביו: אירועי ההפסקה המלאה (apnea index) ירדו באופן מובהק (p = 0.002), וכך גם אירועי הנשימה הרדודה (hypopnea index, p = 0.003).
מדד הנחירות (SI — מספר אירועי נחירה בשעה) ירד מחציון של 303.8 לחציון של 121.1 (p = 0.0002). מדד ירידות החמצן (ODI) ירד מ-8.7 ל-5.8 (p = 0.0003), ורוויית החמצן הנמוכה ביותר שנמדדה במהלך הלילה עלתה מ-82.5% ל-87% (p = 0.049 — מובהק, אך בגבול).
השיפור הגדול ביותר נרשם בשכיבה על הגב: ה-AHI בתנוחת פרקדן ירד מ-9.4 ל-5.5 אירועים בשעה (p = 0.0001). זה הגיוני, כי 75% מהמשתתפים (15 מתוך 20) סבלו מדום נשימה תנוחתי — כלומר מצב שמחמיר על הגב.
הגדרת ההצלחה שהחוקרים קבעו מראש הייתה ירידה של 50% לפחות במדד הנחירות. לפי ההגדרה הזו, 13 מתוך 20 (65%) הוגדרו כמגיבים. עם זאת, החוקרים מציינים בגוף התוצאות שחומרת דום הנשימה ירדה אצל כל המשתתפים, ושאצל חלקם ה-AHI ירד לטווח הנורמלי.
רוויית החמצן הממוצעת לאורך הלילה לא השתנתה באופן מובהק. גם אחוז הזמן שבו רוויית החמצן ירדה מתחת ל-90% לא הראה הבדל מובהק. כלומר, השיפור בחמצון היה בעיקר בקצוות (הנקודה הנמוכה ביותר ומספר אירועי הצניחה), ולא בתמונה הממוצעת של הלילה.
גם שיעור המגיבים ראוי לקריאה נכונה: 65% זה לא 100%. שבעה מתוך עשרים לא הגיעו לירידה של מחצית בנחירות, וזאת בקבוצה שכבר סוננה מראש להתאמה מקסימלית.
ועוד ממצא שלילי מעניין: כשהחוקרים חיפשו מאפיין שיחזה מי יגיב טוב — גיל, מין, BMI או כל אחד ממדדי השינה — הם לא מצאו גורם מובהק אחד כזה. אי אפשר, לפי המחקר הזה, להסתכל על אדם ולדעת מראש אם זה יעבוד עליו.
מה שכן נמצא הוא קשר בין נקודת הפתיחה לבין גודל השיפור. גודל הירידה ב-AHI נמצא בקורלציה שלילית עם ה-AHI ההתחלתי (r = -0.52, p = 0.02), עם מדד ירידות החמצן ההתחלתי (r = -0.54, p = 0.01) ועם מדד הנחירות ההתחלתי (r = -0.47, p = 0.04). הקשר החזק ביותר היה בין הירידה בנחירות לבין מדד הנחירות ההתחלתי (r = -0.77, p = 0.001).
בעברית פשוטה: ככל שהנקודה ההתחלתית הייתה גרועה יותר, כך השיפור היה גדול יותר — אבל רק בתוך הטווח הקל שנבדק כאן. החוקרים מדגישים את זה במפורש ומזהירים שאין להסיק מכך שהאפקט גדל גם במקרים בינוניים או חמורים.
נקודה נוספת שהחוקרים מציגים בזהירות: מבין 15 בעלי דום נשימה תנוחתי, 11 (73.3%) הוגדרו כמגיבים, לעומת 2 מתוך 5 (40%) בקרב מי שאין לו דום נשימה תנוחתי. ההפרש נראה גדול, אך לא היה מובהק סטטיסטית — והחוקרים תולים זאת במדגם הקטן וקוראים לבדוק זאת במחקר גדול יותר. זו השערה, לא ממצא.
שתי הסתייגויות מופיעות בגוף המאמר ולא כדאי לדלג עליהן.
הראשונה: החוקרים כותבים שאיטום הפה אינו מומלץ למי שסובל מדום נשימה בינוני או חמור, ושבמקרים כאלה הוא עלול להזיק יותר מאשר להועיל. כל המחקר עסק בטווח הקל בלבד (AHI מתחת ל-15), ובאנשים שאובחנו וסוננו על ידי רופא.
השנייה: איטום פה מניח שהאף פנוי. פרוטוקול המחקר לא הניח את זה כמובן מאליו — מי שסבל מגודש קיבל טיפול תרופתי ותרסיס אף כדי לפתוח את הנתיב לפני שהודבק הסרט. סרט על הפה בלי אף שעובד הוא לא הרעיון שנבדק כאן.
המחקר גם לא בדק מוצר מסחרי כלשהו של Protella ולא עסק בנשמי אף. הוא בדק סרט רפואי מסחרי במסגרת מרפאת שינה, בקבוצה קטנה שאובחנה מראש.
זה מחקר קטן, והחוקרים מכנים אותו במפורש "מחקר מקדים". 20 משתתפים בלבד, בלי קבוצת ביקורת — ולכן, כפי שהם כותבים בעצמם, אי אפשר לדעת כמה מהשיפור נובע מאפקט פלצבו או מעצם המודעות למדידה. המחקר רטרוספקטיבי, כלומר נבנה מתוך תיקים קיימים ולא תוכנן מראש כניסוי. תקופת המעקב הייתה שבוע אחד בלבד: אין שום מידע על יעילות לאורך זמן, וגם לא על היענות ארוכת טווח — החוקרים מציינים שסביר שיהיה קושי להתמיד. הבדיקה נעשתה במכשיר שינה ביתי ולא במעבדת שינה מלאה, ובדיקה ביתית עלולה להעריך בחסר את חומרת דום הנשימה. הקבוצה הייתה כמעט כולה גברים — אישה אחת מתוך 20 — כך שאי אפשר להכליל לנשים. וחשוב מכל: המשתתפים סוננו בקפידה מראש (טווח קל בלבד, BMI מתחת ל-30, בלי שקדים מוגדלים, בלי לסת נסוגה, בלי ניתוחים קודמים, ורק מי שכבר הוכיח שהוא סובל שינה עם פה אטום). התוצאות נכונות לקבוצה הזו, לא לכלל האוכלוסייה.
לא. זהו מחקר מקדים על 20 אנשים, ללא קבוצת ביקורת ועם מעקב של שבוע — החוקרים עצמם קוראים למחקרים גדולים ומבוקרים כדי לאמת את הממצאים. בנוסף, כל המשתתפים אובחנו ונבדקו במרפאת שינה. דום נשימה הוא אבחנה רפואית, ומוצרי Protella אינם התקן רפואי ואינם מיועדים לאבחן, לטפל או למנוע מחלה.
לא כמו שהם. פרוטוקול המחקר טיפל בגודש האף בתרופות ובתרסיס לפני שהודבק הסרט — ההנחה הבסיסית הייתה שהאף פנוי. הרעיון שנבדק הוא מעבר לנשימת אף, ואם האף חסום אין לאן לעבור.
לפי ההגדרה שהחוקרים קבעו מראש — ירידה של 50% לפחות בנחירות — 13 מתוך 20 (65%) הוגדרו כמגיבים. כלומר שבעה לא הגיעו לסף הזה, וזה בקבוצה שכבר סוננה להתאמה מקסימלית. החוקרים גם לא הצליחו למצוא שום מאפיין (גיל, מין, BMI, מדדי שינה) שחוזה מראש מי יגיב טוב.
Lee YC, Lu CT, Cheng WN, Li HY. The Impact of Mouth-Taping in Mouth-Breathers with Mild Obstructive Sleep Apnea: A Preliminary Study. Healthcare (Basel). 2022;10(9):1755.
המחקר עוסק במרחיבי אף חיצוניים כקטגוריה — המנגנון שעליו מבוססים מוצרי Protella — ולא במוצר מסוים בשמו. תוצאות משתנות בין אנשים. המוצרים אינם מכשיר רפואי ואינם מיועדים לאבחן, לטפל או למנוע מחלה. לתסמינים מתמשכים יש לפנות לרופא.
המנגנון שנחקר — פתיחה מכנית של נתיב האף — הוא בדיוק מה שהמדבקות שלנו עושות.