משלוח חינם בקנייה מעל 200 ש''ח
מחקרים מאומתים › שינה ונחירות
Advances in Therapy · 2019
מחקר אוסטרלי מ-2019 ליווה 70 אנשים עם גודש אף לילי כרוני לאורך 28 לילות. האף באמת נפתח והתחושה השתפרה לרוחב כל החזית — אבל בדיקות השינה במעבדה כמעט לא זזו. הפער הזה הוא הסיפור האמיתי כאן.
אנשים שסובלים מגודש אף כרוני בלילה מתארים כמעט תמיד את אותה חוויה: קשה לנשום דרך האף כששוכבים, מתעוררים באמצע הלילה בלי לדעת בדיוק למה, וקמים בבוקר לא רעננים. מה שפחות ברור הוא מה בדיוק קורה שם מבחינה פיזיקלית — והאם פתיחה מכנית של הנחיריים מבחוץ באמת משנה משהו במהלך הלילה.
צוות בראשות Wheatley ו-Amis מבית החולים Westmead שבאוסטרליה לקח אב-טיפוס של מדבקת אף חיצונית עם כוח קפיץ משופר, והחליט למדוד את שני צדי המשוואה במקביל: גם מה שמכשירי המדידה רואים, וגם מה שהמשתתפים מרגישים.
השאלה לא הייתה "האם זה עוזר" באופן כללי, אלא משהו מדויק הרבה יותר: האם ההתנגדות שהאף מציב לזרימת האוויר יורדת בזמן השינה עצמה — ואם כן, האם הירידה הזאת מתורגמת לשינה טובה יותר לפי מדדים אובייקטיביים.
מתוך 103 מועמדים שנבדקו, 70 משתתפים השלימו את השלב הפעיל. הגיל הממוצע היה 48.5, שני שלישים היו גברים, וכולם דיווחו על גודש אף כמעט מדי לילה במשך שנה לפחות, לצד קשיי שינה. אנשים עם חסימה אנטומית של דרכי האוויר באף, ואנשים עם מדד הפסקות נשימה גבוה במיוחד, לא נכללו במחקר.
המבנה היה דו-שלבי. בשלב הראשון כל משתתף הדביק את המדבקה כל לילה במשך 28 לילות, וההשוואה נעשתה מול המצב שלו עצמו בתחילת הדרך — כלומר בלי קבוצת ביקורת נפרדת ובלי סמיות. בשלב השני, המצומצם יותר (55 משתתפים), נערכה השוואה הוגנת בהרבה: שני לילות במעבדת שינה בסדר אקראי, לילה אחד עם מדבקה ולילה אחד בלי.
המדידות כללו פוליסומנוגרפיה (בדיקת שינה מלאה במעבדה, שמנטרת גלי מוח, נשימה, רוויון חמצן ונחירות), רינומטריה אקוסטית (מדידת נפח האף בעזרת גלי קול), רינומנומטריה (מדידת ההתנגדות שהאף מציב לזרימת אוויר), וקטטר לחץ דק שאפשר למדוד את ההתנגדות בזמן השינה ולא רק בערות. במקביל מילאו המשתתפים סולמות דירוג ויזואליים לקלות הנשימה, 12 שאלות על איכות השינה, ושאלוני Epworth ו-FOSQ לישנוניות ולתפקוד ביום.
בקרב אנשים עם גודש אף כרוני בלילה, מדבקת אף חיצונית הורידה את התנגדות האף לזרימת אוויר בזמן שינה בכ-39%. הממצא מובהק בגבול (P=0.048) והתבסס על ניתוח שנעשה אחרי איסוף הנתונים — הניתוח שתוכנן מראש לא היה מובהק.
בערות, בישיבה, התמונה הייתה חדה מאוד: שטח החתך של דרך האוויר באף גדל בממוצע ב-30% והנפח ב-22%, עם מובהקות סטטיסטית גבוהה מאוד. זה בדיוק מה שמדבקת אף חיצונית אמורה לעשות — למשוך את דפנות הנחיריים החוצה ולהרחיב את הפתח.
בשינה התמונה מורכבת יותר, וכאן חשוב לדייק. ההתנגדות החציונית של האף בזמן שינה בשכיבה על הגב הייתה נמוכה ב-39.1% עם המדבקה לעומת בלעדיה, עם מובהקות גבולית (P=0.048). אבל הניתוח הזה נעשה post hoc — כלומר בטווח קצב זרימה שנבחר אחרי שהנתונים כבר נאספו. הניתוח שתוכנן מראש, בקצב זרימה בודד, הראה ירידה של 21.7% שלא הייתה מובהקת סטטיסטית כלל (P=0.77).
החוקרים מוסיפים הערה חשובה: הירידה בהתנגדות לא נשמרה באופן יציב לאורך כל הלילה. המדבקה כן פתחה את דרך האוויר, אבל האפקט לא היה אחיד משעה לשעה.
בצד הסובייקטיבי התוצאות היו עקביות וברורות. דירוג קלות הנשימה דרך האף בסולם ויזואלי השתפר ב-22.2% בישיבה וב-25.9% בשכיבה.
כל 12 שאלות ההערכה הגלובלית של השינה הראו שיפור מובהק סטטיסטית — קלות הנשימה בלילה, היכולת להישאר ישן, איכות השינה, תחושת הרעננות בבוקר, יובש בפה וכאב ראש בהתעוררות. זו עקביות יוצאת דופן: לא סעיף אחד שבלט, אלא כל החזית יחד.
בישנוניות היומית נרשם שינוי קטן יותר: הציון הממוצע בשאלון Epworth ירד מ-8.6 ל-7.4 אחרי 28 ימים (P=0.036), שיפור של כ-10%. לעומת זאת שאלון FOSQ, שבודק עד כמה הישנוניות פוגעת בתפקוד היומיומי בפועל, לא הראה שינוי מובהק.
בדיקת השינה האובייקטיבית כמעט לא זזה. זמן השינה הכולל, הזמן שלקח להירדם, יעילות השינה, החלוקה לשלבי שינה, ורמות החמצן בדם — כל אלה נשארו למעשה כפי שהיו. מדד ההפסקות והיחלשויות בנשימה (AHI) עמד על 2.0 אירועים בשעה בתחילת המחקר ועל 1.9 בלילה ה-29. חשוב לזכור שהאוכלוסייה שנבדקה התחילה ממילא במספרים נמוכים, ואנשים עם ערכים גבוהים במיוחד הוצאו מהמחקר מראש.
גם הנחירות לא השתנו. החוקרים כותבים במפורש שלא נצפו שינויים בשום פרמטר של נחירות — לא במספר הנחירות לשעה, לא בעוצמת הקול, ולא באחוז זמן השינה שבו המשתתפים נחרו.
הזמן שהמשתתפים בילו ערים אחרי ההירדמות ירד בכ-11 דקות בממוצע, אבל ההפרש לא היה מובהק סטטיסטית. גם שיעור הנשימה דרך האף (במקום דרך הפה) עלה מ-14.9% ל-21.4% — מגמה בכיוון הצפוי, שלא חצתה את סף המובהקות.
יש כאן פער אמיתי: המשתתפים הרגישו שינוי משמעותי, והמכשירים כמעט לא ראו אותו. המחקר מציע גשר אפשרי אחד.
בשלב ההצלבה של שני הלילות — החלק המבוקר יותר של המחקר — נמדדו פחות יקיצות ספונטניות בלילה עם המדבקה: 7.0 לשעה בממוצע לעומת 8.7 בלילה בלעדיה (P=0.014). יקיצות קצרות כאלה בדרך כלל לא נזכרות בבוקר, אבל הן קוטעות את רצף השינה. ייתכן שדווקא שם, ולא במדדים הגדולים והמוכרים, מסתתר ההסבר לתחושה המשופרת.
החוקרים עצמם לא מתיימרים לפתור את הפער. הם כותבים שהתוצאות מרמזות על תפקיד למדבקה בהקלה על תסמינים סובייקטיביים של האף והשינה, בלי השפעה משמעותית על מדדי שינה אובייקטיביים, ושנדרש מחקר גדול יותר כדי לאשש את הנתונים הראשוניים. זו מסקנה זהירה — והיא הנכונה.
זה מחקר קטן, פתוח ולא מבוקר, והחוקרים עצמם מגדירים אותו כמחולל השערות בלבד — לא כהוכחה. השלב העיקרי, 28 הלילות, נערך בלי קבוצת ביקורת ובלי מדבקת דמה, כך שאי אפשר להפריד בין השפעת המדבקה לבין אפקט הציפייה — וזה רלוונטי במיוחד כשהממצאים החזקים ביותר הם דיווחים סובייקטיביים. גודל המדגם הקטן הגביל את העוצמה הסטטיסטית, ומספר הממצאים המובהקים בצד האובייקטיבי היה מועט. הממצא המרכזי על ההתנגדות בשינה נשען על ניתוח post hoc ועל מובהקות גבולית (P=0.048), בעוד הניתוח שתוכנן מראש לא היה מובהק. המשתתפים נבחרו לפי מבנה אף מסוים (אף צר ובולט יחסית), ואנשים עם חסימה אנטומית או עם מדד הפסקות נשימה גבוה לא נכללו — ולכן התוצאות אינן בהכרח ניתנות להכללה לכל אדם. החוקרים גם מציינים שלגבי חלק מהמדדים פשוט לא ידוע איזה גודל שינוי נחשב משמעותי מבחינה קלינית. המחקר מומן על ידי GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, ושניים מהמחברים היו עובדי החברה. ולבסוף — נבדק כאן אב-טיפוס ספציפי של מדבקת אף חיצונית, לא מוצר של Protella. המחקר מלמד על המנגנון של מרחיבי אף חיצוניים כקטגוריה, ולא על מוצר מסחרי מסוים.
תלוי איך מודדים. בכל מה שנוגע לדיווח העצמי של המשתתפים — קלות נשימה, איכות שינה, תחושת רעננות בבוקר — השיפור היה מובהק ועקבי לאורך כל 12 השאלות. בכל מה שנוגע למכשירי המדידה במעבדת השינה — זמן שינה, יעילות שינה, חמצן, נחירות — כמעט שום דבר לא השתנה. המחקר לא מסתיר את הפער הזה, ולא מנסה ליישב אותו בכוח.
לא לפי המחקר הזה. החוקרים כותבים במפורש שלא נצפו שינויים באף פרמטר של נחירות — לא במספר הנחירות לשעה, לא בעוצמתן ולא במשך הזמן. מי שהבעיה המרכזית שלו היא נחירות לא יקבל מהמחקר הזה תמיכה.
לא. נבדק אב-טיפוס של מדבקת אף חיצונית, במימון GlaxoSmithKline. GudSlip פועלת על אותו עיקרון פיזיקלי — הרחבה מכנית של פתח הנחיר מבחוץ — ולכן המחקר רלוונטי להבנת המנגנון, אבל הוא לא בדק את המוצר שלנו ולא ניתן להסיק ממנו על ביצועיו.
Wheatley JR, Amis TC, et al. Objective and Subjective Effects of a Prototype Nasal Dilator Strip on Sleep in Subjects with Chronic Nocturnal Nasal Congestion. Advances in Therapy. 2019.
המחקר עוסק במרחיבי אף חיצוניים כקטגוריה — המנגנון שעליו מבוססים מוצרי Protella — ולא במוצר מסוים בשמו. תוצאות משתנות בין אנשים. המוצרים אינם מכשיר רפואי ואינם מיועדים לאבחן, לטפל או למנוע מחלה. לתסמינים מתמשכים יש לפנות לרופא.
המנגנון שנחקר — פתיחה מכנית של נתיב האף — הוא בדיוק מה שהמדבקות שלנו עושות.