משלוח חינם בקנייה מעל 200 ש''ח
מחקרים מאומתים › שינה ונחירות
Allergy & Rhinology · 2018
ב-2018 פורסמו שני ניסויים אקראיים על מדבקות אף חיצוניות — אחד מדד כמה אוויר באמת עובר, השני בדק מה קורה לעור אחרי שבעה לילות רצופים. הנה מה שנמצא, ומה שבמכוון לא נבדק.
בשנת 2018 פורסמו בכתב העת Allergy & Rhinology תוצאות של שני ניסויים אקראיים שנערכו זה לצד זה, שניהם על מדבקות אף חיצוניות — הקטגוריה שעליה בנויים גם GudSlip וגם GudSport.
הניסוי הראשון שאל שאלה פיזיקלית: האם רצועה שמודבקת מבחוץ באמת מגדילה את המעבר הפנימי של האוויר, או שזו בעיקר תחושה? זו שאלה שאפשר למדוד במכשירים, בלי להסתמך על מה שאנשים מרגישים.
הניסוי השני שאל שאלה פחות מרגשת אבל לא פחות חשובה לכל מי שישן עם מדבקה לילה אחרי לילה: מה הדבק עושה לעור אחרי שבוע רצוף?
נבדקו שלושה סוגי מדבקות — מוצר מסחרי קיים (Breathe Right) ושני אבות-טיפוס בצורות שונות, אחד בצורת "פרפר" א-סימטרי ואחד בצורת "טיפה". חשוב לומר מראש: המחקר מומן על ידי GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, החברה שמשווקת את המוצר המסחרי. נחזור לזה בסוף.
הכלי המרכזי כאן הוא רינומטריה אקוסטית (acoustic rhinometry) — מדידת נפח וחתך האף באמצעות גלי קול. שולחים גל קול קצר לתוך הנחיר, מקשיבים להד שחוזר, ומהאופן שבו הוא משתנה מחשבים את הצורה הפנימית של חלל האף לאורכו. זה לא נעים במיוחד אבל גם לא כואב, ולוקח שניות.
שני מספרים יוצאים מהמדידה הזו. הראשון הוא MCA (minimum cross-sectional area) — השטח בחתך במקום הצר ביותר, כלומר צוואר הבקבוק של הנשימה. השני הוא נפח האף בשלושת הסנטימטרים הראשונים מאחורי הנחיר. שניהם נמדדו בכל נחיר בנפרד.
בנוסף נמדד PNIF (peak nasal inspiratory flow) — שיא זרימת האוויר בשאיפה דרך האף, במד זרימה נייד. כאן המשתתף שואף חזק ככל שהוא יכול דרך האף, והמכשיר מודד כמה אוויר עבר. וכדי לא לפספס את הצד האנושי, המשתתפים גם דירגו בעצמם את קלות הנשימה שלהם על סולם ויזואלי.
המבנה של הניסוי היה צולב (crossover): כל אחד מ-50 המשתתפים ניסה את כל שלוש המדבקות, בסדר אקראי, כל אחת עד שעתיים, עם הפסקה של 30 עד 60 דקות ביניהן. היתרון הגדול בשיטה הזו הוא שכל אדם משמש כקבוצת הביקורת של עצמו — האף שלו נמדד גם עם וגם בלי מדבקה, כך שהבדלים אנטומיים בין אנשים לא מטשטשים את התוצאה.
בבדיקה אובייקטיבית של מעבר האוויר באף, כל שלוש המדבקות שנבדקו הגדילו את החתך הצר ביותר ואת נפח האף בצורה מובהקת מאוד לעומת המצב ללא מדבקה (P < 0.0001), וגם שיפרו את זרימת האוויר בשאיפה (P < 0.05).
כל שלוש המדבקות הגדילו גם את ה-MCA וגם את נפח האף לעומת המדידה ההתחלתית, בצורה מובהקת מאוד — P קטן מ-0.0001 לכל אחת מהשלוש. במילים פשוטות: הסיכוי שתוצאה כזו התקבלה במקרה הוא זעיר. ערכי הפתיחה, לפני שהודבק משהו, היו 0.89, 0.88 ו-0.91 סנטימטר רבוע ב-MCA, ו-4.27, 4.29 ו-4.26 סנטימטר מעוקב בנפח.
גם בזרימת האוויר עצמה נרשם שיפור מובהק לעומת הבסיס בכל שלוש המדבקות (P קטן מ-0.05), וגם בדיווח העצמי על קלות הנשימה (P קטן מ-0.0001).
בין המדבקות עצמן היו כמה הבדלים: אב-הטיפוס בצורת פרפר השיג שיפור גדול יותר ב-MCA לעומת המוצר המסחרי (P שווה 0.0030), ושני אבות-הטיפוס השיגו שיפור גדול יותר בנפח האף (P קטן מ-0.0001 לשניהם). לעומת זאת בזרימת האוויר ובתחושת הנשימה לא נמצא הבדל מובהק בין המדבקות — כלומר כולן עבדו, ובמדדים האלה אף אחת לא הייתה טובה יותר.
הערה על יושרה שחשוב לנו לומר בפירוש: המאמר מציג את גודל השיפור בגרפים, ולא נוקב בטקסט במספר מדויק של "כמה אחוז" גדל המעבר. לכן גם אנחנו לא נוקבים כאן במספר כזה. מה שהמחקר קבע חד-משמעית זה שהשיפור קיים ומובהק, לא בכמה בדיוק הוא מסתכם.
הניסוי השני הוא זה שרוב האנשים לא חושבים לשאול עליו, ואז מגלים שהוא בדיוק מה שהטריד אותם. 82 משתתפים חולקו אקראית לשתי קבוצות של 41, וישנו עם מדבקה שבעה לילות ברציפות. בסך הכול נבדקו 574 לילות שימוש מצטברים.
העור נבדק לפי סולם DRS (Dermal Response Scale) — סולם בן שמונה דרגות למצב גירוי בעור, מ-0 (אין שום סימן לגירוי) ועד 7 (תגובה חזקה שחורגת מעבר לאזור הבדיקה). נבדקו שלושה אזורים בנפרד: צד ימין, צד שמאל וגשר האף. המעריך היה מסומא, כלומר לא ידע איזו מדבקה כל משתתף ענד — כדי שהציפייה שלו לא תשפיע על הציון.
התוצאה: כל המשתתפים קיבלו ציון 0 בכל אזורי האף, גם בתחילת המחקר וגם בכל הבדיקות שאחריה. לא נמצאה עדות לגירוי עורי באף אחד. לא דווחו תופעות לוואי בשני המחקרים.
נמדדו גם נוחות והסרה, בסולמות שבהם ציון נמוך יותר טוב יותר. הציונים לנוחות היו 1.76 למוצר המסחרי מול 2.00 לפרפר ביום הרביעי, ו-1.61 מול 2.05 ביום השמיני. בקלות ההסרה: 1.71 מול 1.90 ביום הרביעי, ו-1.71 מול 1.85 ביום השמיני. ההבדלים בנוחות בין הקבוצות לא היו מובהקים סטטיסטית. בהיצמדות לעור כן נרשם יתרון עקבי למוצר המסחרי, ואחוז גבוה יותר בקבוצת הפרפר חוו התנתקות משמעותית של המדבקה — שתיים מתוך ארבע פינות ומעלה.
מחקר טוב הוא גם מה שהוא לא מוכיח, והמחברים עצמם היו ישרים בעניין.
מה שהמחקר הזה מבסס הוא המנגנון, לא ההבטחה. הוא מראה שרצועה גמישה שמודבקת על גשר האף אכן מרחיבה פיזית את הנתיב הצר ביותר בכניסה לאף, ושהאפקט הזה נמדד במכשירים ולא רק בתחושה. זה בדיוק העיקרון שעליו בנויים GudSlip ו-GudSport — הרחבה מכנית חיצונית של הפתח, ותו לא.
וזה גם הגבול: הרחבה מכנית פועלת על הכניסה לאף. היא לא נוגעת במה שקורה עמוק יותר בדרכי הנשימה, ולא מטפלת בשום מצב רפואי. מדבקות אף אינן מכשיר רפואי, אינן מאבחנות, מטפלות או מונעות מחלה — כולל דום נשימה בשינה.
לגבי מימון המחקר: הוא הגיע מחברה שמשווקת אחד מהמוצרים שנבדקו, וזה נתון שראוי לשקול. שני דברים מרככים אותו במקרה הזה. הראשון, אבות-הטיפוס הביסו את המוצר המסחרי בכמה מדדים — אם המטרה הייתה להחמיא למוצר קיים, זו לא התוצאה שהייתם מקבלים. השני, המדידה המרכזית היא מכשירית ואובייקטיבית, לא שאלון. זה לא הופך מימון תעשייתי לחסר משמעות, אבל זה כן הופך את התוצאה לקשה יותר לעיצוב.
אלה שני מחקרים קטנים יחסית, והמחברים אומרים זאת בעצמם: 50 משתתפים בבדיקת הפתיחות ו-82 בבדיקת העור — מספרים שעלולים לא להספיק כדי לחשוף הבדלים עדינים. המשתתפים היו מתנדבים בריאים שדירגו את הנשימה שלהם 77–80 מתוך 100 עוד לפני ההדבקה, כלומר לא אנשים עם תלונות אמיתיות על גודש; בעולם האמיתי המשתמשים הם בדיוק ההפך. הבדיקה האובייקטיבית נמשכה יום אחד בלבד, וכל מדבקה נענדה עד שעתיים — לא לילה שלם. בדיקת העור נמשכה שבעה לילות, מה שלא מאפשר לדעת מה קורה בשימוש ממושך של חודשים. הסולמות הסובייקטיביים לא עברו ולידציה פורמלית, ואין סף מוסכם שקובע איזה שינוי בפתיחות האף הוא בעל משמעות קלינית. וחשוב מכול: המחקר לא בדק נחירות, לא איכות שינה ולא גודש לילי — הוא בדק מעבר אוויר וסבילות עורית, ואלה הדברים היחידים שאפשר ללמוד ממנו. המימון הגיע מיצרן של אחד המוצרים שנבדקו.
לא, והוא גם לא ניסה. המשתתפים היו מתנדבים בריאים, והמחברים כותבים בפירוש שהמערך הזה לא מאפשר להעריך את הייעוד של המוצר לגודש לילי ולנחירות. מה שהמחקר כן מבסס הוא שלב אחד קודם: שהמדבקה אכן מרחיבה פיזית את הנתיב הצר בכניסה לאף.
המחקר בדק בדיוק את זה לשבעה לילות רצופים, אצל 82 אנשים, ומצא ציון 0 בסולם הגירוי העורי — כלומר אפס סימני גירוי — אצל כולם ובכל הבדיקות. זה נתון מרגיע, אבל הוא נעצר בשבעה לילות; מה קורה בשימוש של חודשים לא נבדק שם. אם יש לכם עור רגיש במיוחד או מצב עורי פעיל באזור, כדאי להתייעץ עם רופא.
המימון הגיע מ-GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, שמשווקת אחד משלושת המוצרים שנבדקו, וזה נתון שצריך לשקול. מנגד, המדידה המרכזית הייתה מכשירית ואובייקטיבית ולא שאלון, ושני אבות-הטיפוס דווקא עקפו את המוצר המסחרי בכמה מדדים — לא בדיוק תוצאה שמחמיאה למממן. השורה התחתונה: קראו אותו כמחקר על הקטגוריה, לא כפרסומת למותג מסוים.
MCA (minimum cross-sectional area) הוא השטח בחתך של המקום הצר ביותר בחלל האף — צוואר הבקבוק שדרכו האוויר חייב לעבור. הוא נמדד ברינומטריה אקוסטית, מדידה שמשתמשת בגלי קול כדי למפות את צורת האף מבפנים. ככל שהמספר גדול יותר, המעבר פתוח יותר.
Ward J, Ciesla R, et al. Randomized Trials of Nasal Patency and Dermal Tolerability With External Nasal Dilators in Healthy Volunteers. Allergy & Rhinology. 2018.
המחקר עוסק במרחיבי אף חיצוניים כקטגוריה — המנגנון שעליו מבוססים מוצרי Protella — ולא במוצר מסוים בשמו. תוצאות משתנות בין אנשים. המוצרים אינם מכשיר רפואי ואינם מיועדים לאבחן, לטפל או למנוע מחלה. לתסמינים מתמשכים יש לפנות לרופא.
המנגנון שנחקר — פתיחה מכנית של נתיב האף — הוא בדיוק מה שהמדבקות שלנו עושות.